農業農村部畜牧獸醫局關于“中藥提取物獸藥集團內部調劑有關規定”公開征求意見的函

發布時間:2019-10-11 14:28:06   來源:農業農村部   閱讀:2734次

各有關單位:

為進一步提高行政效能,優化服務方式,深入推進“放管服”改革,根據《獸藥管理條例》《獸藥產品批準文號管理辦法》《農業農村部關于對獸藥產品批準文號核發和標簽、說明書審批事項實施全程電子化辦公的公告》有關規定,我局組織起草了《中藥提取物獸藥集團內部調劑有關規定(征求意見稿)》。現公開征求社會各方意見,請于2019年9月10日前以傳真或電子郵件形式將意見反饋我局。

傳真:010-59191652

電子郵箱:[email protected]

附件:中藥提取物獸藥集團內部調劑有關規定(征求意見稿)

附件

中藥提取物獸藥集團內部調劑有關規定

(征求意見稿)

為進一步提高行政效能,優化服務方式,深入推進“放管服”改革,獸藥生產企業可采取獸藥集團內部調劑中藥提取物方式生產中獸藥制劑,并將中藥提取物調劑納入獸藥產品批準文號申請統一審查。

一、參與獸藥集團內部調劑生產的獸藥生產企業應符合以下條件:調劑生產雙方其中一方持有另一方50%及以上股權,或者雙方均為同一企業控股50%及以上的子公司;供方中藥提取制劑生產線潔凈級別應不低于需方申報制劑的生產線潔凈級別。

二、供方與需方共同制定調劑生產中藥提取物內控質量標準、工藝、制法,中藥提取物制法須與獸藥法定標準收載的制劑制法(未稀釋前)一致。供方應按中藥提取物內控質量標準、工藝、制法組織生產并建立中藥提取物批生產、批檢驗記錄。需方應按照內控質量標準建立儲存、運輸、使用等相關質量保證制度和操作規程,需方對生產的最終產品質量負責。

三、獸藥生產企業(中藥提取物需方)在申請相應產品批準文號時,應將下述材料原件電子版與產品批準文號申請材料電子稿同時提交,可通過獸藥產品批準文號核發系統中“其他附件”項上傳。已列入農業農村部(原農業部)中藥提取物獸藥集團內部調劑企業目錄的,申請獸藥產品批準文號時僅需提交(四)、(五)兩項資料電子版。供方企業僅有中藥提取物生產線的,還需提供生產車間空調檢測報告原件電子版。

(一)需方企業申請集團內部調劑申請報告(企業概況、理由等),需加蓋需方生產企業公章;

(二)雙方企業所在地工商管理部門出具的6個月內的出資證明,或會計師事務所出具的6個月內的驗資報告。

(三)中藥提取物保存、運輸管理制度或操作規程,并加蓋需方企業公章。中藥提取物保存、運輸低溫設施設備證據材料(設備購置發票、圖片或文字描述等),并加蓋雙方公章。

(四)供、需雙方簽訂的委托加工協議或合同,并加蓋雙方公章;

(五)中藥提取物質量標準、工藝、制法及制劑穩定性相關材料。

四、申請資料經省級獸醫行政管理部門在線審查確認后,由農業農村部進行審批。不符合規定的,予以退回,并說明原因;符合規定的,予以批準,核發獸藥產品批準文號。

五、前期已列入農業農村部中藥提取物獸藥集團內部調劑企業目錄的,或按照本公告要求以集團內部調劑生產方式獲取批準文號后,集團隸屬關系發生變化已不符合以上規定的,需方應及時將有關情況告知我部,對隱瞞不報的,經查實后將依法采取措施。




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本文來源:農業農村部

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更新日期:2019-05-07
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